Реклама i
x
ООО «СМАРТА» ИНН: 7734409985, ОГРН: 1187746012068, Ссылка: сайт, Erid: 2VtzqupjxDu

Медицинские перчатки из Малайзии забраковал Росздравнадзор

Росздравнадзор забраковал медицинские диагностические нестерильные перчатки ненадлежащего качества. Оставите их в обращении и рискуете попасть под штраф.

Росздравнадзор в письме от 27 ноября 2023 г. № 01И-1047/23 (в редакции письма от 16 февраля 2024 г. №01И-137/24) сообщил о выявлении в обращении в Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые неопудренные текстурированные, размер: M»,

  • партия: 231116383NCZA,
  • дата производства: 2021.09.19,
  • использовать до: 2026.09.18,
  • производства: «Топ Глоув Сдн. Бхд.», Малайзия,
  • регистрационное удостоверение от 25.04.2017 № РЗН 2017/5679,
  • срок действия не ограничен.

Основание – экспертное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора[1], которым выявлено следующее:

1. измеренное значение усилия при разрыве составляет 2,61 – 4,55 Н вместо положенных 6,0 – 7,0Н;

2. на потребительской упаковке информация дана неправильно. Должно быть указано:

  • наименование изделия: Перчатки нитриловые текстурированные диагностические (смотровые) неопудренные нестерильные одноразовые универсальные (для обеих рук) голубого цвета;
  • состав: 100% нитрил;
  • размер изделия;
  • количество штук изделия в упаковке: номинальное количество: 100 штук;
  • наименование предприятия-изготовителя и/или поставщика;
  • страна-производитель;
  • дата производства;
  • дата истечения срока годности;
  • номер партии (Lot N);
  • надпись с кратким описанием, назначением изделия, рекомендациями по использованию;
  • надпись с рекомендацией по хранению;
  • надпись с рекомендацией по применению;
  • изображение линейки-шаблона для определения размера руки;
  • штрих-код;
  • слова: соответствуют требованиям ГОСТ Р 52239-2004 и ГОСТ 32337-2013;
  • AQL 1,5;

3. отсутствует изображение линейки-шаблона для определения размера руки

4. отсутствуют символы маркировки:

Росздравнадзор предложил при наличии указанных перчаток в обращении, изъять их, утилизировать и сообщить об этом в свой Роспотребнадзор.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена:

  • административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 КоАП,
  • уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 УК РФ.

[1] Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора.

На этом всё.

Продолжение следует…

Оцените этот материал
4.57 / 7
Добавить в избранное
Добавить комментарий

Error messages

Нажимая на кнопку "Отправить комментарий", я даю своё согласие на обработку персональных данных и принимаю политику конфиденциальности.

  1. Дмитрий PRO+

    Странно, Тор Glove мировой лидер по одноразовым перчаткам.
    Основная претензия к маркировке, а это больше вопрос к работе импортера, его умения объяснить необходимость нанесения на производстве или способности самому наклеить этикетку.

    • Светлана Подберезина PRO+

      Главное, что «измеренное значение усилия при разрыве составляет 2,61 – 4,55Н вместо положенных 6,0 – 7,0Н».

      Ответить
  2. Марина Марина

    Пользовали. Плохие перчатки, сразу рвутся при надевании. Но других нет, все китайское и вот малазийское!