Медицинские стерилизаторы: как правильно обучить персонал?

Приветствуем подписчиков PRO.

Из статьи вы узнаете:

• кто в медицинской организации отвечает за безопасную эксплуатацию медицинских стерилизаторов;
• какие требования предъявляются к обучению таких лиц в области охраны труда и в области промышленной безопасности;
• какие разъяснения по этому поводу дают Минздрав, Ростехнадзор и Минтруд.

Стерилизатор – устройство для микробиологической стерилизации.

(ГОСТ 17726-81 (СТ СЭВ 1450-78) «Стерилизаторы медицинские паровые, воздушные и газовые. Термины и определения»)

Паровой стерилизатор – стерилизатор, в котором стерилизующим агентом является насыщенный водяной пар под давлением. Термин «автоклав» является недопустимым к применению.

(ГОСТ 17726-81 (СТ СЭВ 1450-78) «Стерилизаторы медицинские паровые, воздушные и газовые. Термины и определения»)

Кто в медицинской организации отвечает за безопасную эксплуатацию медицинских стерилизаторов?

Требования к эксплуатации паровых стерилизаторов в области охраны труда и промышленной безопасности разнятся.

Главный документ, который регламентирует требования охраны труда при паровой стерилизации:

Правила по охране труда в медицинских организациях, утв. приказом Минтруда России от 18.12.2020 № 928н (раздел XXIII) (далее – ПОТ в МО).

Если стерилизатор имеет объём стерилизационной камеры более 0,025 м³, а произведение значений давления (МПа) на вместимость (м) превышает 0,02, ПОТ в МО обязывают назначить двух ответственных лиц:

• лицо, за состояние и эксплуатацию стерилизатора;
• лицо, ответственное за осуществление производственного контроля за эксплуатацией стерилизатора (п. 245 Правил).

Причём, одно лицо не может быть назначено и ответственным за осуществление производственного контроля, и ответственным за состояние и эксплуатацию (п. 244 Правил).

В чём суть конфликта между требованиями охраны труда и требованиями промышленной безопасности?

ПОТ в МО требуют, чтобы оба ответственных лица были аттестованы в области промышленной безопасности (п. 245 Правил).

Непонятно, для чего и почему в Правила по охране труда добавили требования из области промышленной безопасности, но что есть, то есть и это создало проблему.

Положение об аттестации в области промышленной безопасности, по вопросам безопасности гидротехнических сооружений, безопасности в сфере электроэнергетики утверждено постановлением Правительства РФ от 13.01.2023 № 13 (далее – Положение об аттестации).

Согласно Положению об аттестации, аттестоваться должны пять категории работников:

Соответственно, лица, ответственные за осуществление производственного контроля за соблюдением требований промышленной безопасности на ОПО, и лица, ответственные за исправное состояние и безопасную эксплуатацию при осуществлении видов деятельности, отнесённых к предмету регулирования законодательства в области промышленной безопасности ОПО, подлежат аттестации в области промышленной безопасности.

Обратите внимание, в обоих случаях уточняется, что ответственные подлежат аттестации только в том случае, если их деятельность попадает под регулирование законодательства в области промышленной безопасности.

Но в ФНП ОРПД (часть I, п.5 пп. «ц») написано, что: ФНП не применяются при использовании стерилизаторов, устанавливаемых в медицинских организациях для стерилизации медицинских изделий и обеззараживания медицинских отходов.

(Приказ Ростехнадзора от 15.12.2020 № 536 «Правила промышленной безопасности при использовании оборудования, работающего под избыточным давлением»)

Это означает, что медицинские стерилизаторы выведены из-под сферы регулирования законодательства в области промышленной безопасности и ответственные за их безопасную эксплуатацию и осуществление в отношении них производственного контроля не подлежат аттестации.

Как предлагают решить проблему надзорные органы?

Позиция Ростехнадзора

ЦК Профсоюза работников здравоохранения РФ поставило перед Ростехнадзором четыре вопроса:

1. По какой причине стерилизаторы, устанавливаемые в медицинских организациях для стерилизации медицинских изделий и обеззараживания медицинских отходов, были исключены из-под действия новых ФНП ОРПД?
2. Обязаны ли руководители и инженерно-технические работники медицинских организаций, ответственные за состояние и эксплуатацию паровых стерилизаторов, имеющих сосуды вместимостью более 0,025 м³, работающих пол избыточным давлением более 0,07 МПа, а также нагревающие воду более 115 ⁰С, проходить аттестацию в области промышленной безопасности?
3. Обязан ли обслуживающий вышеуказанное оборудование медицинский персонал проходить проверку знаний в объёме производственных инструкций?
4. Является ли требование ПОТ в МО основанием для проведения аттестации в области промышленной безопасности?

(Письмо от 18.05.2021 № -1-044/243)

Управление государственного строительного надзора Ростехнадзора в ответ на обращение ответило следующее:

1. ФНП ОРПД не применяются при использовании стерилизаторов, устанавливаемых в медицинских организациях для стерилизации медицинских изделий и обеззараживания медицинских отходов.

Медицинские стерилизаторы исключены из проекта в период его разработки в процессе согласования проекта согласно позиции Минздрава России (письмо заместителя Министра здравоохранения О.О.Сагалая от 01.09.2020 № 28-5/W2-12518).

2. Эксплуатация стерилизаторов, устанавливаемых в медицинских организациях для стерилизации медицинских изделий и обеззараживания медицинских отходов, осуществляется в соответствии с требованиями инструкции завода-изготовителя.

3. Аттестация в области промышленной безопасности работников организаций, связанных с эксплуатацией медицинских стерилизаторов, в настоящее время не предусмотрена.

(Письмо от 18.06.2021 № 09-03-03/4325 «По вопросу обслуживания паровых стерилизаторов»)

Таким образом, о необходимости аттестации ответственных лиц можно забыть. И отправиться на поиски руководства по эксплуатации производителя оборудования. О наших «находках» в нём мы расскажем в последней части статьи.

Позиция Минтруда России

Департамент условий и охраны труда Минтруда России в письме от 16.12.2024 № 15-2/ООГ-3847 сообщил следующее:

Работодатель обязан создать безопасные условия труда исходя из комплексной оценки технического и организационного уровня рабочего места, а также исходя из оценки факторов производственной среды и трудового процесса, которые могут привести к нанесению вреда здоровью работников (ст. 214 ТК РФ).

Работодатель обязан обеспечить, в том числе:

• безопасность работников при эксплуатации зданий, сооружений, оборудования, осуществлении технологических процессов, а также эксплуатации применяемых в производстве инструментов, сырья и материалов;
• создание и функционирование системы управления охраной труда;
• разработку мер, направленных на обеспечение безопасных условий и охраны труда, оценку уровня профессиональных рисков перед вводом в эксплуатацию производственных объектов, вновь организованных рабочих мест.

ПОТ в МО устанавливают государственные нормативные требования охраны труда при оказании медицинской помощи, организации и проведении основных процессов и работ в медицинских организациях и обязательны для исполнения работодателями – юридическими лицами независимо от их организационно-правовых форм и физическими лицами (за исключением работодателей – физических лиц, не являющихся индивидуальными предпринимателями) при организации и осуществлении ими деятельности в области здравоохранения.

На основе ПОТ в МО и требований технической документации организации – изготовителя медицинского оборудования, используемого в медицинских организациях, работодателем разрабатываются инструкции по охране труда для профессий и (или) видов выполняемых работ, которые утверждаются локальным нормативным актом работодателя с учётом мнения соответствующего профсоюзного органа либо иного уполномоченного работниками представительного органа (при наличии) (пункт 2 Правил).

При этом, случае применения методов работ, материалов, оборудования, требования к безопасному применению и выполнению которых не предусмотрены ПОО в МО, следует руководствоваться требованиями соответствующих нормативных правовых актов, содержащих государственные нормативные требования охраны труда и требованиями технической документации организации – изготовителя (пункт 3 ПОТ в МО).

ПОТ в МО установлено, что персоналу, обслуживающему стерилизаторы, запрещается, в том числе:

• работать на стерилизаторе, имеющем дефекты, снижающие его прочность и устойчивость;
• работать на стерилизаторе по истечении сроков гидравлического испытания и поверок манометров (раздел XXIII п. 250 ПОТ в МО).

Позиция Минздрава России