Медицинские перчатки из Малайзии забраковал Росздравнадзор

Росздравнадзор в письме от 27 ноября 2023 г. № 01И-1047/23 (в редакции письма от 16 февраля 2024 г. №01И-137/24) сообщил о выявлении в обращении в Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые неопудренные текстурированные, размер: M»,

• партия: 231116383NCZA,
• дата производства: 2021.09.19,
• использовать до: 2026.09.18,
• производства: «Топ Глоув Сдн. Бхд.», Малайзия,
• регистрационное удостоверение от 25.04.2017 № РЗН 2017/5679,
• срок действия не ограничен.

Основание – экспертное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора^[1], которым выявлено следующее:

1. измеренное значение усилия при разрыве составляет 2,61 – 4,55 Н вместо положенных 6,0 – 7,0Н;

2. на потребительской упаковке информация дана неправильно. Должно быть указано:

• наименование изделия: Перчатки нитриловые текстурированные диагностические (смотровые) неопудренные нестерильные одноразовые универсальные (для обеих рук) голубого цвета;
• состав: 100% нитрил;
• размер изделия;
• количество штук изделия в упаковке: номинальное количество: 100 штук;
• наименование предприятия-изготовителя и/или поставщика;
• страна-производитель;
• дата производства;
• дата истечения срока годности;
• номер партии (Lot N);
• надпись с кратким описанием, назначением изделия, рекомендациями по использованию;
• надпись с рекомендацией по хранению;
• надпись с рекомендацией по применению;
• изображение линейки-шаблона для определения размера руки;
• штрих-код;
• слова: соответствуют требованиям ГОСТ Р 52239-2004 и ГОСТ 32337-2013;
• AQL 1,5;

3. отсутствует изображение линейки-шаблона для определения размера руки

4. отсутствуют символы маркировки:

Росздравнадзор предложил при наличии указанных перчаток в обращении, изъять их, утилизировать и сообщить об этом в свой Роспотребнадзор.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена:

• административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 КоАП,
• уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 УК РФ.

^[1] Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора.

На этом всё.

Продолжение следует…